Милагин : инструкция по применению
Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или почти белого цвета сигароподобной формы.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.
Код АТХ G01А А10.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении клиндамицина фосфат гидролизуется до клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Клиндамицин in vitro активен в отношении следующих зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.
микроорганизмы MIC 50 MIC 90 % ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ Bacteroides bivius <0,015 0,031 100 Bacteroides disiens 1,0 2,0 100 Bacteroides melaninogenicus <0,015 0,031 100 Bacteroides asaccharolyticus <0,015 <0,015 100 Peptostreptococcus anaerobius 0,03 0,25 100 Peptostreptococcus asaccharolyticus <0,015 0,25 100 Mobiluncus curtisii 0,125 0,125 92 Mobiluncus mulieris 0,03 0,06 100 Gardnerella vaginalis 0,125 0,5 100
Существуют данные о перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
Существуют данные об антагонизме между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этих данных неизвестна.
Фармакокинетика.
Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг ∙ ч / мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч / мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5:00 (в пределах от 1 до 10:00) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг / мл (от 0,03 до 0,67 мкг / мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11:00 (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев является в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.
Показания
Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия - гемофильная вагинит, гарднерельозний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к линкомицина, клиндамицина или другим компонентам препарата, содержащие твердый жир. Регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нет данных о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.
Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Антагонисты витамина К. Увеличение ПВ, международного нормализованного отношения (МНО) и / или кровотечение были зафиксированы у пациентов, принимавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион). Необходимо часто контролировать показатели коагуляции у пациентов, принимающих антагонисты витамина К.
Особенности применения
Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни. Если при применении Милагина развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Милагин следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.
Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии Милагином не следует вступать в влагалищные половые сношения, а также не использовать изделия, предназначенные для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время и в течение 72 часов после лечения Милагином не рекомендуется.
Применение у пациентов пожилого возраста. Нет исследований по применению клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациентам в возрасте от 65 лет.
Применение пациентам с нарушением функции почек. Нет исследований по применению клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период первого триместра беременности Милагин не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.
Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводил к любым патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.
Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в период кормления грудью следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.