В период с 23 по 31 октября 2014 года Росздравнадзор зарегистрировал 26 медицинских изделий
За неделю Росздравнадзором зарегистрировано 26 медицинских изделий.
В период с 23 по 31 октября 2014 года Росздравнадзор зарегистрировал 26 медицинских изделий:
- Имплантаты углеродные наноструктурные по ТУ 9398-001-30422885-2014, производитель ООО «НаноТехМед Плюс», Россия (предназначены для полного или частичного замещения тел позвонков и(или) межпозвонковых дисков при повреждениях и заболеваниях позвоночника; для замещения дефектов при переломах костей верхних и нижних конечностей; для замещения межфрагментарного диастаза при удлинении конечностей; при остеомиелитических, туберкулезных и злокачественных поражениях костей; для восстановления высоты мыщелков бедренной и большеберцовой костей при их импакт-переломах; для замещения дефектов костей мозгового отдела черепа);
- Аппарат электропорации опухолей NanoKnife с принадлежностями, производитель «АнгиоДинамикс, Инк.», США (предназначен для электропорации клеточной мембраны);
- Шприц-манометр для баллонных катетеров желчных путей QBID-1, производитель «Вилсон-Кук Медикал Инк.», США (предназначен для дилатации, дефляции (выкачивания) и контроля давления в гастроинтестинальных дилатационных баллонных);
- Шкафы медицинские одностворчатые и двухстворчатые по ТУ 9452-003-72063897-2013, производитель ООО «Тульские шкафы», Россия;
- Устройства аппликационные Ляпко, производитель ООО «Ляпко», Украина (предназначены для физиотерапевтического воздействия на тело человека посредством неинвазивной множественной акупунктуры);
- Катетеры дилатационные стерильные, в различных вариантах исполнения, производитель «Вилсон-Кук Медикал Инк.», США (предназначены для дилатации панкреатических стриктур или стенозов малого сосочка двенадцатиперстной кишки);
- Катетер проводниковый Guidezilla, производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США (предназначен для применения вместе с направляющими катетерами для доступа к коронарным и/или периферическим сосудами в облегчения процесса размещения интервенционных устройств);
- Шкафы медицинские двухстворчатые и четырехстворчатые со стальными и стеклянными дверями по ТУ 9452-001-72063897-2013, производитель ООО «Тульские шкафы», Россия;
- Модуль медицинский климатизированный для чистых помещений "Cleangrad", производитель ООО «Клинград, производня ин монтажа лахких градбених елементов д.о.о.» , Словения (предназначен для создания и освещения готовых к эксплуатации высокотехнологичных помещений медицинского назначения, снижающих до минимум поступление, генерацию и накопление аэрозольных частиц, а также обеспечивающих контроль влажности, давления и температуры);
- Аппарат электро-лазерный терапевтический К-, ИК1-, ИК2- излучения синхронизируемый, производитель ООО «Яровит-ярь» , Россия (предназначен для лечения больных простатитами, везикулитами, колликулитами, как с нарушением копулятивной и репродуктивной функции, так и без неё);
- Вата медицинская льняная гигроскопическая хирургическая нестерильная «Агропромышленная корпорация "Вологодчина" по ТУ 9393-001-87151118-2013, производитель ООО "АПК "Вологодчина", Россия;
- Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями, производитель «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (предназначена для использования прошедшим надлежащую подготовку медицинским персоналом в качестве средства выявления и диагностики заболеваний, определения локализации очагов патологии, а также оценки функционального состояние органов в целях диагностики заболеваний, неврологических нарушений и рака);
- Система автоматическая для выделения нуклеиновых кислот MagPurix 12s с принадлежностями, производитель «Зинекстс Лайф Сайенс Корп.», Китай (предназначена для диагностики in vitro в области медицины. Для автоматизации процесса выделения нуклеиновых кислот);
- Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями, производитель «Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ», Германия (предназначены для дерматоскопических исследований кожных образований, в том числе ранней диагностики меланом);
- Стерилизатор газовый Стери-Вак (Steri-Vac), с принадлежностями, производитель «3М Хелс Кеар», США (предназначен для стерилизации тепло- и/или влагочувствительных медицинских изделий);
- Столы общехирургические ОМ-Дельта Плюс модификации: ОМ-Дельта Плюс-01, ОМ-Дельта Плюс-02 с принадлежностями, производитель «Мединдустрия Сервис», Беларусь;
- Операционные столы BenQ с принадлежностями, производитель «БенКью Медикал Технолоджи Корп.», КНР;
- Индикатор ультразвуковой допплеровский оперативной диагностики скорости кровотока "Минидоп", в следующих исполнениях: "Минидоп-2", "Минидоп-4", "Минидоп-8", по ТУ 9442-018-17201375-2013, производитель ЗАО "НПФ "БИОСС", Россия (предназначен для получения информации в виде акустического сигнала о скорости и характере кровотока в сосудах человека);
- Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями, производитель "Вариан Медикал Системс Практикал Терапии ГмбХ", Германия (предназначена для лечения локализационных злокачественных и доброкачественных опухолей);
- Катетеры для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) многоразовые, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями, производитель "Вилсон-Кук Медикал Инк.", США (предназначены для зндосколического канюлирования проточной);
- Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС по ТУ У 33.1-14309534-118-2003, с принадлежностями, производитель Фирма "Радмир" Доченего предприятия АО "Научно-исследовательского института радиотехнических измерений", Украина (предназначен для рентгенографии молочной железы с использованием цифровых методов регистряттии и визуализации рентгеновских снимков);
- Иглы биопсийные эндоскопические, в различных вариантах исполнения, производитель "Вилсон-Кук Медикал Инк.", США (предназначены для аспирационной биопсии в желчной системе);
- Аппарат слуховой аналоговый заушный средней мощности с АРУ У-02 "Соната Мини" с принадлежностями по ТУ 9444-059-18163033-2013, производитель Открытое акционерное общество "ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ", Россия;
- Аппараты ультразвуковые хирургические АУЗХ-100-"ФОТЕК" по ТУ 9444-014-41747567-2009, производитель ООО "ФОТЕК", Россия (предназначены для воздействия посредством низкочастотных ультразвуковых колебаний и активированного ультразвуком раствором на биологические ткани при проведении различного хирургического ультразвукового лечения);
- Баллоны аэрозольные алюминиевые моноблочные для лекарственных средств и препаратов по ТУ 9467-002-10010399-2014, производитель ООО "Линхардт-Алтай" , Россия (предназначены для одноразового наполнения под давлением, а также для расфасовывания, хранения и транспортирования химических препаратов и лекарственных средств);
- Эндоваскулярные стент графты, производитель "Кук Инкорпорэйтед", США (предназначены для эндоваскулярного лечения аневризм).