Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Pepsinum(пепсин) Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте. Улучшает процессы пищеварения.
Acidum hydrochloricum dilutum8,2-8,4% (кислота хлористоводородная разведенная) Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции. Список Б. Хранить во флаконах с притертыми пробками. Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока. ВРД=2мл ВСД=6мл
Solutio Acidi hydrochlorici (1:10)Раствор кислоты хлористоводородной (1:10). Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной. Срок годности – 30 суток при температуре не выше 25 о C.
Aqua purificata(вода очищенная) - см. пример 4.
Расчеты проводятся до изготовления раствора.
Оборотная сторона ППК
Растворы желатина готовят в массо-объемной концентрации, контролируют объем ЛП.
Кислота хлористоводородная разведенная:
Х – 150 мл Х = 1 х 150:100 = 1,5 мл
Р-р кислоты хлористоводородной (1:10) =1,5х10=15мл
Вода очищенная: 150-15=135 мл
КУО пепсина=0,61мл/г (приложение 23)
Х – 100 Х=2х100:150=1,33%
1,33% < 4,92% прирост объема не учитываем.
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти.
Лицевая сторона ППК
ППК к рецепту № 6
Aquae purificatae 135 ml
Solutionis Acidi hydrochlorici (1:10) 15ml
Доп. откл. согласно приказа № 305 от 16.10.97г., прил.2.5: + 3%
Х – 3% (приложение 49)
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1 Смешивание.В подставку отмеривают 135 мл воды очищенной и 15 мл раствора кислоты хлористоводородной (1:10).
2 Растворение.Отвешивают 2,0 г пепсина на ВР-5 и растворяют в подставке при перемешивании.
3 Фильтрование.Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1 или 2 в отпускной флакон.
4 Упаковка с укупоркой. Флакон объемом на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
5 Оформление (маркировка). Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”, отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, у которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ.
2. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) – 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.
3. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно, возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый тампон длинноволокнистой ваты.
Контроль на стадиях изготовления
Стадия 1 - бесцветная прозрачная жидкость.
Стадии 2 и 3 - ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют, механических включений в растворе нет.
Стадии 4 и 5 - Вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
Наклеена основная этикетка “ВНУТРЕННЕЕ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата, «Детское» Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
3.Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+3%):
150+4,5мл [145,5 ; 154,5]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 7. Изготовление глазных капель для новорожденных детей
В детской практике применяют 2 и 3% растворов колларгола, которые изготавливаются в асептических условиях, предварительно измельчая в стерильной ступке с небольшим объемом воды, и 10, 20, 30% растворы натрия сульфацила, которые выдерживают термическую стерилизацию насыщенным паром, т.к. содержат стабилизатор состава:
натрия тиосульфата 0,15
Кислоты хлористоводородной 1 М 0,35 мл
Воды очищенной до 100 мл (79,82).
Rp.: Solutionis Sulfacyli natrii 20% 5 ml
Signa. По 2 капли в оба глаза ребенку 14 дней
Пропись нормирована – пропись № 169 МЗ РФ № 214 от 16.07.97, раздел 2.2, пропись «Раствор сульфацил натрия 20%» или приложение 35.
Режим стерилизации: 120 0 C – 8 мин.
Срок годности: 30 суток. Условия хранения: в защищенном от света месте.
Сульфацил натрия 2,0 г
Натрия тиосульфата 0,015 г
Раствора кислоты хлористоводородной 1 М 0,035 мл
Воды очищенной до 10 мл
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Проверка фармацевтической совместимости
Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы.
Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ
Дозы не проверяют, т.к. наружное применение. Учетных веществ нет.
ЛП готовить можно.
Оформление основной этикетки “Наружное”, «Детское», “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки - МУ от 04.07.97.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Sulfacyli natrium(сульфацил натрия) – белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте, эфире, хлороформе и ацетоне. Хранение . список б. В таре предохраняющей от действия влаги и света. ВРД внутрь = 2,0, ВСД = 7,0. При лечении инфекционных заболеваний глаз применяют 10-30% растворы и мази. Антибактериальное средство.
Aqua purificata(вода очищенная) - см. пример 4.
Расчеты проводятся до изготовления глазных капель.
Оборотная сторона ППК
V общ= 5 мл х 4 = 20 мл
m сульфацила натрия20,0 г – 100 мл
X = (20 х 20) : 100 = 4,0 г
% тв. в-в = (4,0 х 100) : 20 = 20%
C max= N(%) / КУО (мл/г) = 8 : 0,62 = 12,9%
20%>12,9%, учитывают прирост объема при растворении твердых веществ
Прирост объема = 4,0 г х 0,62 мл/г = 2,48 мл
Натрия тиосульфата – 0,03 (0,015 х 2)
При наличии в аптеке р-ра натрия тиосульфата 1% (1:100), можно вместо 0,03 использовать 3 мл этого р-ра.