Фактор субъективности при оценке риска по качеству
В последнее время, инициативы ICH, FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам активно пытаются увлечь специалистов фармацевтических предприятий в мир управления рисками. С одной стороны, управление рисками само по себе не считается сложной темой – процесс понятен, методология хорошо описана и легко воспринимаема. С другой стороны в странах бывшего СССР бытует устойчивое мнение о том, что эта методология некорректна по своей сути. Чего только стоят два эпизода из отечественной практики. Первый эпизод – это российские специалисты, лишенные рисков – из ГОСТ Р 52249-2009 исключено Приложение 20 с криминальной формулировкой«Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению». Второй эпизод – полное игнорирование возможностей, связанных с управлением рисками со стороны регуляторных органов всех без исключения стран СНГ, например возможности сокращения объема входного контроля, объема испытаний при квалификации IQ/OQ, уменьшение объема и периодичности надзорных инспекций и уровня тотального государственного контроля и т.п.
На чем основано отрицание возможностей системы управления рисками у некоторых представителей нашей профессии? Первое,о чем сразу же заявляют скептики – это фактор субъективности, которым якобы сопровождается оценка рисков.Поэтому, давайте на этом и остановимся.
Что такое субъективность? Это все то, что относится к субъекту (всему его психологическому состоянию) и более или менее совпадает с его взглядами, интересами, вкусами и т.д. И ведь действительно все решения, принимаемые при оценке рисков, по своей сути субъективны. Эти решения совпадают со взглядами, с мировоззрением и степенью понимания принципов GMP в группе специалистов конкретного предприятия (словами ICHQ9, субъекта риска).Однако есть и другой вопрос: «А какие решенияможно назвать объективными?». Ведь любое принимаемое решение всегда связано с некой долей неопределенности,на чем бы оно ни основывалось. Не согласны? Очевидно, скажите, что допуск сырья в производство по результатам входного контроля – очень даже объективен, выпуск готовой продукции по результатам оценки досье серии – тоже объективен, принятие решения инспектором о степени соответствия предприятия принципам GMP – это априори объективное решение!Готов поспорить, ведь каждое из этих решений связано с неопределенностью. В отношении первого – всегда есть сомнения в репрезентативности пробы, в отношении второго – хочешь не хочешь, но появляются сомнения в действиях персонала и достоверности данных, представленных в досье серии, а в отношении последнего – все и всегда зависит от компетентности инспектора, его «политической» воли и поставленных перед ним заданий.А следовательно, всегда можно кинуть камень в сторону лица, принимающего решения,в отношении того, что его решения субъективны, а по большому счету и его позиция тоже субъективна. А на вопрос «Насколько мы объективны?», всегда есть ответ «Мы-то точно объективны!», все остальное субъективное мнение! Другими словами, понятие «субъективность» само по себе уже субъективно.
Зачем нам управление рисками?Основная цель управления рисками – это получение разумной степени уверенности в правильности принимаемых решений, и уменьшение доли неопределенности в отношении последствий таких решений. Соответственно, нашей главной задачей при создании системы управления рисками должна стать не борьба с ветряными мельницами, а создание алгоритма принятия решений, основанных на фактах. Первое что мы должны сделать – организовать слаженную работу команды разнопрофильных специалистов, каждый из которых привносит свои знания, опыт и мнение в общие решения команды. Второе – использовать знания и факты для оценки компонентов риска. И третье – сохранить знания, накопленные командой, и что не менее важно, логику принятия того или иного решения. Первый и третий аспекты– это вопрос ответственности менеджмента предприятия. А вот второй аспект – это и есть фундамент всей методологии оценки рисков.
Что такое риск?По определению, представленному в ICH Q9 (Часть 3 GMP), риск – это совокупность вероятности и тяжести последствий. Другими словами, критичность риска всегда определяется значением вероятности вреда, умноженного на значение тяжести его последствий.
Риск = Вероятность × Тяжесть последствий вреда
Именно поэтому все методы оценки рисков основаны на последовательном определении потенциальных опасностей, связанных с объектом оценки («Что может случиться?»), выявлении вероятности их появления («Какова вероятность, что это произойдет?») и оценке возможных последствий («Каковы могут быть последствия?»). Т.е. независимо от применяемого метода мы получаем ответ на каждый из трех ключевых вопросов, заявленных в ICHQ9. Ответы на эти вопросы всегда приведут нас к значению риска, которое может быть выражено качественно (риск неприемлемый, серьезный или незначительный) иликоличественно (величина риска в баллах).
Качественная оценка рискаПри качественной оценке для установления величины риска (неприемлемый, серьезный или незначительный) необходимо использовать комбинацию принимаемых значений для величин вероятности (низкая, средняя и высокая) и тяжести последствий (низкая, средняя и высокая). Матрица принятия решений для такого случая представлена в виде таблицы 1.