Инструкция по применению БЕТАМАКС (BETAMAX)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб. сульпирид 50 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: краситель опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), воск карнаубский.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт. Рег. №: РК-ЛС-5-№016753 от 20.10.2010 - Действующее

1 таб. сульпирид 100 мг

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт. Рег. №: РК-ЛС-5-№016754 от 20.10.2010 - Действующее

1 таб. сульпирид 200 мг

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Атипичный антипсихотический препарат, относится к группе бензамидов. Обладает умеренным антипсихотическим и легким антидепрессивным действием, регулирует влияние на вегетативную нервную систему, оказывает противорвотный эффект.

В отличие от других антипсихотических средств, которые одинаково влияют на допаминовые D 1 - и D 2 -рецепторы, сульпириду свойственно избирательное действие на допаминовые D 2 -рецепторы ЦНС и более высокое сродство по отношению к допаминовым D 2 -авторецепторам. При применении сульпирида в небольших дозах наблюдается торможение обратного захвата допамина пресинаптическими образованиями, что улучшает проведение допаминергических импульсов в лимбической системе. В высоких дозах сульпирид блокирует допаминергическую проводимость в ЦНС.

Таким образом, фармакологическое действие препарата является дозозависимым. В небольших дозах сульпирид действует как антидепрессант, уменьшая негативную психическую симптоматику и устраняя тормозные реакции. В высоких дозах проявляется антипсихотическое действие сульпирида, что сопровождается снижением продуктивной симптоматики психозов (галлюцинации, бредовые идеи) и подавлением агрессивности без угнетения психомоторных реакций. Для сульпирида, применяемого в терапевтических дозах, не характерен каталептогенный эффект. Препарат не взаимодействует с рецепторами GABA, холино- и адренорецепторами. Благодаря избирательному действию сульпирида, во время его применения редко отмечаются экстрапирамидные реакции и другие побочные эффекты, свойственные нейролептическим средствам.

Сульпирид действует также на гипоталамус, нормализуя активность находящихся там высших вегетативных центров. Он благоприятно влияет на работу пищеварительного тракта, устраняя спазмы ЖКТ и желчных путей. Обладая прокинетическим действием, препарат нормализует перистальтику ЖКТ, подавляет рвоту, вызываемую допаминергическими средствами (например, апоморфином). Сульпирид улучшает защитные функции слизистой пищеварительного тракта, способствует предотвращению так называемой стрессовой язвы, а также стимулирует заживление язвы.

Фармакокинетика

Показания к применению

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

шизофрения;
острые делириозные состояния;
депрессия различной этиологии;
неврозы;
головокружение различной этиологии (вертебро-базилярнаянедостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит);

В качестве вспомогательной терапии:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдром раздраженной толстой кишки.

Режим дозирования

Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 ч) в связи с повышением уровня бодрствования.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 1600 мг Бетамакса.

начальная доза Бетамакса зависит от клинической картины заболевания и составляет 600-1200 мг/сут, в несколько приемов, поддерживающая доза составляет 300-800 мг в сут.

доза составляет от 150-200 мг до 600 мг/сут в несколько приемов.

150-200 мг/сут, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения должна быть не менее 14 дней.

100-300 мг/сут, в 1 или 2 приема.

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками, у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшить дозу Бетамакса и/или увеличить интервал между приемами, в зависимости от показателей КК:

Для пациентов пожилого возраста начальная доза Бетамакса составляет 1/4-1/2 дозы для взрослых.

Для детей и подростков старше 14 лет с тандартная доза Бетамакса составляет 3-5 мг/кг массы тела.

Побочные действия

обратимая гиперпролактинемия (чаще проявляется как галакторея или нарушение менструального цикла, гинекомастия, импотенция и фригидность).

повышенная потливость, увеличение массы тела.

лейкопения, гемолитическая анемия, лейкоцитоз.

сухость во рту, изжога, рвота, запор.

седативный эффект, сонливость, головокружение;
редко - экстрапирамидный синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия, при применении в малых дозах возможны возбуждение, расстройство сна;
очень редко - ЗНС (в основном, при назначении высоких доз Бетамакса). При развитии гипертермии препарат следует отменить.

повышение АД;
редко - ортостатическая гипотензия, аритмии, в т. ч. желудочковые аритмии, удлинение интервала QT, аритмия типа "пируэт".

кожная сыпь, зуд.

Побочные реакции, возникающие на фоне приема Бетамакса, подобны побочным реакциям, вызываемыми другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;
артериальная гипертензия II-III степени;
маниакальный психоз;
феохромоцитома;
болезнь Паркинсона;
эпилепсия;
пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы);
гиперпролактинемия;
пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст до 14 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначение Бетамакса беременным, за исключением случаев, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Благодаря стимулирующему и активирующему действию Бетамакса, его следует с осторожностью применять у пациентов с признаками гипомании и мании. Следует иметь в виду, что препарат может иногда вызвать обострение психических нарушений у больных шизофренией.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении Бетамакса пациентам с нарушением функции почек, так как до 95% препарата выводится почками. У таких пациентов рекомендуется снижение дозы Бетамакса.

Имеются данные о возникновении экстрапирамидного синдрома. В этом случае дозу Бетамакса следует уменьшить.

Применение Бетамакса может привести к развитию ЗНС. В этом случае следует отменить прием всех антипсихотических средств.

Эффекты Бетамакса являются дозозависимыми, поэтому важно не превышать рекомендуемые дозы, особенно при неврозах и психомоторных нарушениях.

У детей и пациентов пожилого возраста более высокий риск возникновения побочных реакций.

В связи с тем, что Бетамакс уменьшает тошноту и подавляет рвотный рефлекс, он может маскировать симптомы интоксикации (в т.ч. сердечными гликозидами), непроходимости кишечника и опухолей головного мозга.

Следует избегать одновременного приема Бетамакса с антипсихотическими средствами (нейролептиками).

При одновременном лечении лекарственными средствами, повышающими риск развития желудочковых аритмий рекомендуется регулярный контроль ЭКГ. Удлинение интервала QT - дозозависимый эффект.

Таблетки Бетамакса содержат лактозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бетамакс может замедлять психомоторные реакции, поэтому в период лечения пациенты должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. управления транспортными средствами, работы с техническими устройствами.

Передозировка

специфические симптомы отсутствуют. Возможны помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия.

проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Бетамакса и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидные анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики), может привести к усилению седативного эффекта этих препаратов.

Этанол может усилить седативное действие Бетамакса.

Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма леводопы и Бетамакса.

Существует повышенный риск развития ортостатической гипотензии при одновременном приеме Бетамакса и антигипертензивных средств.

Сульпирид способен повышать риск развития желудочковых аритмий (в т.ч. мерцательной аритмии).

Существует риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт" при одновременном применении Бетамакса с препаратами, удлиняющими интервал QT (некоторыми противоаритмическими лекарственными средствами, с некоторыми антигистаминными средствами с седативным эффектом, противомалярийными препаратами и цизапридом), или с препаратами, вызывающими гипокалиемию (калийвыводящими диуретиками, некоторыми слабительными, амфотерицином В (в/в), ГКС, тетракозактидом).

Одновременный прием нейролептиков и ингибиторов CYP2D6 (флувоксамина, флуоксетина, пароксетина) или ингибиторов CYP3A (нефазодона) повышает концентрацию нейролептиков в сыворотке крови. Поэтому при данных комбинациях дозу Бетамакса следует уменьшить.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎