Инструкция по применению АЗЕЛТИН (AZELTIN) порошок

Порошок для приготовления пероральной суспензии белого цвета, однородный, с банановым и малиновым запахом.

5 мл готовой сусп. азитромицина дигидрат 209.64 мг, что соответсвует содержанию азитромицина 200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия сахарин, ароматизатор банановый, ароматизатор малиновый.

12.56 г - флаконы полиэтиленовые объемом 15 мл (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 5 мл, мерным стаканчиком объемом 7.5 мл - пачки картонные.25.11 г - флаконы полиэтиленовые объемом 30 мл (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 5 мл и мерным стаканчиком объемом 15 мл - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Также активен в отношении Chlamidia trachomatis, Chlamiydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocytogenes.

Азитромицин оказывает, главным образом, бактериостатическое действие.

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии , резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг C max азитромицина в плазме крови достигается через 2.5–2.96 ч и составляет 0.4 мг/л.

Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся V d (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Большая часть азитромицина выводится с желчью. Примерно 6% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде.

Клиренс в плазме составляет 630 мл/мин. После приема однократной дозы 500 мг крайний показатель T 1/2 составляет 68 ч. Фармакокинетика азитромицина у взрослых не отличается от таковой у детей.

Показания к применению

инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
инфекции урогенитального тракта (не осложненный уретрит и/или цервицит);
скарлатина;
болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Азелтин следует принимать внутрь, 1 раз/сут, за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

Взрослым при лечении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г/сут.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythemamigrans) назначают по 1г/сутки в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированных с Helicobacter pylori назначают по 1г/сутки, в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям от 1 года до 16 лет назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней. Или 10 мг/кг в первый день, далее 4 дня – 5-10 мг/кг/сут. Курсовая доза – 30 мг/кг массы тела.

в первый день – 20 мг/кг, со 2-го по 5-й день – 10 мг/кг.

При лечении фарингита и тонзиллита у детей назначают в дозе 12 мг/кг в течении 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.

Доза препарата для детей, при 5-ти дневном курсе лечения, в первый день не должна превышать 500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.

Для определения средней дозы используется следующая таблица:

Перед употреблением суспензию взболтать.

Побочные действия

Тахикардия, боль в груди; расстройство пищеварения, метеоризм, тошнота, мелена и холестатическая желтуха; кандидоз, вагинит и нефрит; головокружение, головная боль и сонливость; усталость; кожные высыпания, фоточувствительность и ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
тяжелые нарушения функции печени и почек;
период лактации;
детский возраст до 12 месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности назначают с осторожностью (только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает риск для плода). Противопоказан в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Рекомендуется соблюдать перерыв в 2 ч между приемом азитромицина и антацидных препаратов.

При появлении признаков аллергической реакции следует немедленно прекратить прием препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению особо опасными механизмами.

Передозировка

снижение слуха, тошнота, рвота, диарея.

промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) приводит к усилению действия алкалоидов и появлению симптомов передозировки (эрготизм);
одновременное применение с тетрациклинами или хлорамфениколом приводит к синергизму антибактериального действия;
антациды (алюминий - и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию;
при совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени;
повышает концентрацию дигоксина в плазме;
снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама;
замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а так же лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофилин и другие ксантиновые производные) – за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах;
линкозамины ослабляют эффективность азитромицина;
фармацевтически не совместим с гепарином.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше +25°С, в защищенном от света месте.

Готовую суспензию хранить при температуре, не выше +25°С в защищенном от света месте, не более 5-ти дней. Хранить в недоступном для детей месте!

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎